Language

BOB体育在线APP下载安卓
PRODUCTS

为客户创造价值,做一站式保健专家

bob球彩 PRODUCTS

邮箱:nmhuatian@163.com
电话:0476-3584966
传真:0476-3584966
地址:内蒙古赤峰市资源型城市经济转型开发试验区
邮编:024070

当前位置 : 首页 > bob投注体育网



这一常用药品说明书修订新增不良反应

发布时间:2022-08-05 15:09:01 来源:bob投注体育网 作者:BOB体育在线APP下载安卓

  根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对

  一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2022年4月24日前报省级药品监督管理部门备案。

  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

  二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师、药师和患者合理用药。

  三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

  五、省级药品监督管理部门应当及时督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。








bob球彩 版权所有(C)2018 网络支持 bob投注体育网   苏ICP备03319481号-1 网站地图 XML地图